Question écrite n° 4712 de Mme Sereine Mauborgne

Rubrique: Pharmacie et médicaments

Mme Sereine Mauborgne appelle l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du médicament Avastin dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), dont l’échéance est fixée au 1er septembre 2018.

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une maladie de l’œil qui résulte d’une détérioration graduelle de la macula, petite zone située au centre de la rétine qui permet de voir avec précision les détails et les couleurs.

Le DMLA reste la première cause de mal-voyance des plus de 50 ans dans les pays dits industrialisés et toucherait, sous toutes ses formes, plus de 800 000 français.

Deux médicaments, produits par le même laboratoire pharmaceutique, permettent de traiter cette pathologie : le Lucentis et l’Avastin.

Le Lucentis, mis sur le marché en 2007, est utilisé spécifiquement contre la perte de vision due à la DMLA, en ciblant la forme humide de cette maladie, la plus grave et la plus courante.

Il était jusqu’en 2014 le seul médicament à disposer d’une autorisation de prescription dans le traitement de la DMLA.

En parallèle, plusieurs études internationales ont permis de démontrer que l’Avastin, conçu initialement comme anticancéreux, pouvait également permettre de traiter certains effets de la DMLA, pour un coût à l’injection trente fois inférieur à celui du Lucentis.

Le laboratoire propriétaire de l’Avastin a durant des années refusé d’en solliciter une extension d’autorisation.

Il en a résulté un surcoût annuel de l’ordre de plusieurs centaines de millions d’euros pour l’assurance maladie, comme cela a pu être abondamment relayé.

En avril 2013, la Cour européenne des droits de l’Homme a autorisé le reconditionnement de l’Avastin pour le traitement de la DMLA, déboutant ainsi le laboratoire propriétaire du Lucentis.

Au plan national, un arrêté du 27 août 2015 a officiellement consacré l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la DMLA, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’une durée de 3 ans, à usage spécifique des centres hospitaliers.

La RTU est une procédure dérogatoire et exceptionnelle qui permet d’utiliser un médicament en dehors de son usage primaire (et donc de son autorisation de mise sur le marché – AMM – initiale).

La RTU dont bénéficie l’Avastin prendra fin au 1er septembre 2018. En dépit d’une augmentation du montant de la seringue d’Avastin, fixé en avril 2016 à 100 euros TTC, cette spécialité pharmaceutique dispose manifestement, à bénéfices égaux dans le traitement de la DMLA, d’un avantage considérable dans une perspective de réduction du déficit du budget de la sécurité sociale.

Ainsi, elle lui demande si les données aujourd’hui à la disposition du ministère en matière d’efficacité et de sécurité issues du suivi des patients, permettent ou non de présumer d’une éventuelle reconduite de la RTU accordée à l’Avastin.

Elle lui demande également de lui faire état des négociations menées avec le laboratoire disposant des droits d’exploitation de l’Avastin à propos de l’extension de son AMM.

Cette seconde solution permettrait de s’inscrire dans une optique plus pérenne que celle d’une RTU, accordée pour un période maximale de 3 ans.